食药委批准中国国药新冠疫苗紧急使用

食药委批准中国国药新冠疫苗紧急使用

本报讯（南云编译）5月28日，泰国食品药品委员会正式批准BIO GENETECH公司提交的中国国药（Sinopharm）灭活疫苗在泰登记紧急使用的申请。该疫苗也成为第5个可以在泰国紧急使用的新冠疫苗。食药委秘书长强调，该疫苗的审批不存在食药委阻止民企提交认证申请的情况。

食药委秘书长派讪医师透露，由BIO GENETECH进口的中国生物所属北京生物制品研究所（BIBP）新冠灭活疫苗已经获食药委批准登记，这也将是第5个科研在泰国紧急使用的新冠疫苗。该疫苗规定须接种两剂，两剂接种时间间隔为28天。该疫苗已经于5月7日通过世卫组织紧急使用认证。

他表示，中国国药疫苗在泰国的登记认证，主要强调疫苗的安全性、质量以及保护效力，所有登记均为批准紧急使用。在疫苗的进口环节，进口商必须是申请为药品类企业，才可以获得药品进口批文，之后还要提交药品生产厂商的标准认证证书，该认证书必须是国外制药厂标准认证书（PIC/s或同等级别）。食药委在审核完所有材料后，会对疫苗的质量、安全性及保护效力进行评估，并结合疫苗接种风险管理规划来作出决定，之后进入最后的疫苗认证评审环节，由来自内部和外部的专家组成的专家委员会来评估。所以中间不存在食药委阻止民企提交认证申请的情况。

食药委秘书长还表示，针对近日网传的ACCAP ASSETS公司将向朱拉蓬皇家研究院提供2000万剂中国国药疫苗消息，经初步核实该公司并没有获得药品进口的资质，而且也从未向食药委提交过疫苗登记申请。按照一般原则，所有进口疫苗的企业必须获得进口资格，并先向食药委申请登记，之后才能进口疫苗。对于中国国药疫苗，是药品委批准的申请是由BIO GENETECH提交的，该公司提交申请完全符合程序。